盈飞SPC软件为客户提供两个级别的软件认证指导服务，包括高级认证和专家认证指导。

高级认证指导

         此工具包及各认证要素专门为那些需要进行正式软件认证，但由于资源不足而无法在规定的时间内完成任务或无法获得必需的文件系统的企业而设计。此“认证包”包含“用户（功能）需求说明书”和“认证协议”。协议涵盖一系列测试所需的内嵌式测试脚本，这些测试包括功能（黑盒）测试、系统测试、最差情况测试、有效性测试和安全性测试、FDA（美国食品药品管理局）21 CFR第 11 部分要求匹配性测试等。此协议的格式符合美国 FDA 所规定的安装认证（IQ）、操作认证（OQ） 和性能认证（PQ）格式要求。

大纲

安装认证

• 确认软件的版本
• 确认硬件的配置
• 硬件系统映射
• 如果以前没有安装或正在进行安装更新，可以进行脚本安装

操作认证

• 创建一个和服务器上ODBC 数据源环境同步的盈飞 SPC数据库
• 组织数据库，并在数据库中创建零件、过程和测试表格
• 使用现有测试案例或项目创建盈飞 SPC项目，此“黑盒”测试的内容包括：输入一 组已知数据，生成期望的统计表或控制图，将结果与“指导”练习中生成的图表进行比较。
• 在“盈飞无限 SPC项目”中添加数据
• 创建并验证盈飞无限 SPC模板
• 使用现有测试案例或项目校验盈飞无限 SPC的计算结果。选择已经得到计算结果的一组数据，将其输入到软件，确认输出结果的正确性，生成已知结果。测试关键的统计功能
• 测试盈飞无限 SPC的报警功能
• 测试盈飞无限 SPC的安全特性及其与FDA 21 CFR 认证要求的匹配性。其中包括管理员的数据库的初始“锁定”、创建必需的可跟踪（审计跟踪）项目和访问日志

需求规格的使用：

       每个客户都有一个独立的用户需求规格(URS)，此规格上主要来自用户自己对 SPC的要求和其他常见需求，认证包中包含通用URS的认证，若用户的URS与此不符，将进行调整，必要时将进行特殊调整。

性能认证

        性能认证（PQ）是由用户来完成的。PQ可以用作指导方针，也可以用作PQ协议开发，建议PQ重点包含以下内容：

• 用户培训的有效性
• 系统的表现和可靠性
• 可能出现的误操作及解决方案
• 安全策略的验证
• 备份、电源故障和灾难恢复
• 对恶劣条件的适应性（多用户、多班次、连续使用）

格式

        输入不合理的数据，模拟最差的情况，弹出警告信息（黄色警告）和错误信息（红色警告）。这表明盈飞无限 SPC 软件工作正常，当输入的数值不合理时工作状态正常。

        下面是一个包含了很多列的表格的格式：

• 输入– 定义了每一个操作步骤
• 预期输出– 预计输入完成后会得到结果
• 实际结果– 用来记录产生的结果，期待的结果分为“达到预期”或“通过”
• 通过/不通过– 用来记录测试结果
• 备注– 用来记录观察的结果