方案验收

确保安装正确,操作流畅

核实安装与操作

按照贵企业及所在行业需求,盈飞无限提供两个级别的项目验收帮助。
 

 

Solution Validation

高级验收

盈飞无限高级验收方案为系统认证提供了必要元素,包括安装验收(IV)文档和操作资质(OQ)文档,以及验收协议。虽然贵企业根据自身的操作政策、质量指令、验收需求和行业管规等要求,通常会有自己的功能需求说明(FRS) ,盈飞无限仍在提供IV/OQ协议的同时,附上了基本的功能需求说明文档。盈飞无限的验收报告还包括预设格式数据库。
 
测试案例是高级验收包的主要部分。安装验收文档中测试案例其用途是:验证盈飞无限ProFicient™ MI组件是否按照盈飞无限建议和文档,实现了正确安装。操作资质文档中测试案例的用途是:验证ProFicient MI的重要组件能否按照盈飞无限的设定参数正常运转,是否符合FDA 21 CFR第11部分的条款。您还可通过动态抽样方案,用操作资质文档验证ProFicient的抽样标准要求。安装验收和操作资质文档协议包括下列测试案例:
 
验收测试案例

  • 系统文档
  • 标准操作流程
  • 数据库管理器安装
  • ProFicient™ MI安装
  • InfinityQS 动态抽样方案安装
  • 操作资质(OQ)
安装与操作验收测试案例
  • 变更原因与安全政策
  • 企业与职责
  • 员工
  • 零件群组与零件
  • 过程群组与过程
  • 残次品/残次品群组与代码
  • 测试/特性群组与测试
  • 描述符类别与描述符
  • 批次
  • 指定原因群组与纠正行为群组
  • 纠正行为代码
  • 指定原因代码
  • 质量预警
  • 规格限
  • 抽样要求
  • 项目与数据配置安装
  • 子群组数据录入项、控制限、预警、警报信息、方程计算
  • FDA 21 CFR第11部分法规遵守情况(系统访问、密码过期、电子记录)

如果您需要进行正式的软件验收,但是又缺少主动实施该项目的日程表等资源,盈飞无限可以为您提供更多超值服务,帮助您您完成安装验收/操作资质协议。

从质量到卓越的第一步

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